2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий органСфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Процедура получения лицензии на занятие фармацевтической деятельностью

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

  • розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
  • перевозка и хранение лекарственных препаратов;
  • их производство и изготовление;
  • эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

  1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
  2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Подробная информация о том, как открыть свою аптеку, приведена здесь.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

  • У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
  • Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
  • Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
  • Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
  • Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

  • В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
  • Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

  1. Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
  2. Подготовить необходимые документы.
  3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
  4. Представить пакет документов в лицензирующий.
  5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
    1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
    2. Получить бланк лицензии.
  1. Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

  • Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 “Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”
  • Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении “Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”
  • Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изменениями и дополнениями)
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изменениями и дополнениями)
  1. Подготовить необходимые документы.
Читать еще:  Как сделать стяжку пола ровной
1ЗаявлениеОбразец можно получить в лицензирующем органе
2Копии учредительных документов– Устав, и все изменения к уставу,- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе,- свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП- выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;- уведомление из органов государственной статики
3Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
– Квитанция об оплате или- Платежное поручение
4Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельностиСвидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.Договор аренды/пользования помещениями
5Копии документов, подтверждающих право собственности илииное законное основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.:- накладные,- счета-фактуры,- оборотные ведомости- договоры пользованияили другие документы, подтверждающие право законного использования.
6Копия выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению.
7Копиидокументов о высшем/ среднем
фармацевтическом образовании,о стаже работы по соответствующей специальности исертификата специалиста
Для руководителя аптечного учреждения:1. Диплом 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет; 3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.Для сотрудников:

1. Диплом,2. Сертификат специалистаСвидетельство о повышении квалификации.

8Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование
Представляется в том случае, если документы представляет не руководитель.
  1. Оплата государственной пошлины.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

  1. Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

– не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

– не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

  1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
  • Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
  • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
  • Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
  • Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”);.
  • Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
  • Документы о поверке измерительных приборов;
  • Журналы учета показателей температуры и влажности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
  • Промаркированный уборочный инвентарь;
  • Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
  • Заключение государственной противопожарной службы;
  • Договор охраны аптечного учреждения;
  • Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
  • Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
  • Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
  • Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
  • Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
  • Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
  • План занятий по нормативно-методической документации;
  • План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
  • Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
  • Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
  • Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
  • Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
  • Товарные отчеты;
  • Карточки складского учета;
  • Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
  • Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
  • Трудовые договоры;
  • Функционально должностные инструкции;
  • Штатное расписание;
  • Правила внутреннего трудового распорядка;
  • Акт последнего обследования;
  • Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

– о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

– о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

– о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

– таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

– о дежурном администраторе (ФИО, должность)

– о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

– копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа

Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии.

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

ЛИЦЕНЗИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ
8-800-350-97-95 / +7 (495) 988-59-08

ОФОРМЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЛИЦЕНЗИИ В МОСКВЕ

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается Министерством здравоохранения и Росздравнадзором РФ на неограниченный срок (бессрочно).

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления регламентируются до 2,5 месяцев, включая процедуру получения СЭС. Лицензию выдадут в течение 3 рабочих дней после ее подписания и регистрации. Вручается лицензия заявителю (представителю) или направляется заказным письмом с уведомлением о вручении, при необходимости и в электронной форме.

Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Порядок работ

Для будущих лицензиатов подготавливается список документов и предоставляется всесторонняя помощь в их оформлении.

1. БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ +

Вас будут консультировать лучшие юристы Москвы по вопросам получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Свяжитесь с нами

2. Назначение встречи +

Обсуждаем и задаем вопросы о первичном соответствии лицензионным требованиям. Вы только планируете начать бизнес или уже существует бизнес – в любом случае мы проверяем соответствие лицензионным требованиям.

3. СБОР ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ +

Производим сбор необходимых для получении лицензии документов и проводим юридическую экспертизу предоставленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

4. ПЕРЕДАЧА В ОРГАН ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ +

Формируем пакет документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдаем его в лицензирующий орган.

5. КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ +

Осуществляем взаимодействие с лицензирующим органом в процессе проверки соискателя лицензии на соответствии лицензионным требованиям и ведем отслеживание хода проверки. Выполняем устранение замечаний экспертов при их наличии. Участвуем в выездной проверке (в случае ее проведения). Получаем бланк лицензии и передаем его заказчику.

НАПИСАТЬ

НАМ МОЖНО ДОВЕРЯТЬ

Обратившись к нам, вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий направленных на получение лицензии на фармацевтическую деятельность в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с вашей стороны

Более 10 лет на рынке

Работаем на рынке юридических услуг с 2008 года. За это время нами было получено более 1000 лицензий.

ИДЕАЛЬНАЯ РЕПУТАЦИЯ

Все наши заказы выполняются идеально в срок, поэтому мы имеем на сопровождении более 100 постоянных клиентов.

ОПЕРАТИВНОСТЬ

Мы получим для вас лицензию в максимально возможные короткие сроки с полным сопровождением на всех этапах лицензирования.

Надежность

Мы умеем решать сложные задачи и готовы решить любой вопрос в области нашей профессиональной компетенции.

ГАРАНТИЯ

Мы не имеем ни одного отрицательного отзыва о своей деятельности, поскольку выполняем свои обязательства со 100% гарантией получения лицензии.

ТОЛЬКО МЕТОДЫ
В РАМКАХ ЗАКОНА

Для разрешения на открытие аптеки предъявляются достаточно жесткие требования, на их выполнение нужно время и немалые старания. Вам не придется беспокоиться о сроках и местонахождении бумаг — процесс их продвижения в органах лицензирования регулярно контролируется нашими специалистами.

Не более 45 суток

В течение нескольких дней специалисты Министерства здравоохранения проверяют целостность пакета необходимых документов. Если все оформлено верно, то указанные в документации сведения тоже подвергаются тщательной проверке.

Специалисты могут выехать на место расположения вашего помещения, в котором планируется фармацевтическая деятельность.

В целом процесс занимает не более 45 суток с момента принятия пакета требуемых документов.

ПОРЯДОК РАБОТ

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 большие группы работ: определение услуг, проверка соответствия лицензионным требованиям, подача документов необходимых для получения лицензии

1. КОНСУЛЬТИРУЕМСЯ С НАШИМ СПЕЦИАлиСТОМ И ОПРЕДЕЛЯЕМСЯ С УСЛУГАМИ +

Наши юристы дадут детальную консультацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности. Как и где происходит получение лицензии, какие требования предъявляются к будущему лицензиату, и какие нюансы регламентируются законодательной базой – постановление N 1018 от 22.12.2011, Федеральный закон N 61-ФЗ от 24.03.2010 и N 210-ФЗ от 27.07.2010.

2. КОНСУЛЬТИРУЕМ ОП СБОРУ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ ДОКУМЕНТОВ +

Формальный порядок сбора документов подразумевает наличие и составление следующих документов:

  • Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  • Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  • Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  • Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  • Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  • Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  • Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  • Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  • Заявление о предоставлении лицензии;
  • Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

3. ПРОВОДИМ ЮРИДИЧЕСКУЮ ЭКСПЕРТИЗУ ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ +

Множество разновидностей профессиональных юридических услуг включает проведение правовой экспертизы документов, представляющее собой процесс изучения и анализа предоставляемых материалов с вынесением законодательно обоснованного решения по интересующему вопросу с точки зрения профессионального юриста и соответствия этих материалов и документов существующему законодательству.

При проведении правовой экспертизы документов эксперты оказывают помощь в составлении перечня вопросов, возникающих при заключении и исполнении договора или контракта, основываясь на всестороннем правовом анализе и практике применения норм законодательства.

4. УСТРАНЯЕМ НАЙДЕННЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ +

Наши юристы осуществят проверку вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям. Далее мы перечислим требования, которые лежат лишь на поверхности:

  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
  • Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
  • Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
    1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
    2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • Наличие у индивидуального предпринимателя:
    1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
    2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  • Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
    1. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
    2. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
    3. для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. ПОДГОТАВЛИВАЕМ ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ +

После всех предварительных проверок, наши юристы грамотно составят заявление о предоставлении лицензии с учетом всех данных вашей организации.

Кто в РФ имеет право на осуществление медицинской деятельности

Право на занятие медицинской деятельностью является основополагающим в отрасли здравоохранения. Это связано с тем, что оно напрямую влияет на качество оказываемых услуг. А на сегодняшний день здоровье нации является одним из приоритетных направлений в нашей стране. На государственном уровне данной отрасли уделяется особое внимание.

Именно поэтому не каждый желающий, даже имеющий призвание, может прийти в эту сферу и начать трудиться. Законодательством к осуществлению такого рода деятельности предъявляются повышенные требования.

Кто может осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность

Для правильного понимания освещаемой темы следует разобраться с основными терминами.

Медицинская деятельность – это ряд действий, направленных на оказание лечебной помощи, проведение различных мероприятий (экспертизы, профосмотры, профилактика), оказываемых на профессиональном уровне.

Фармацевтическая деятельность – это оптово-розничная торговля медикаментами и сопутствующими товарами в аптеках.

Услуги в области здравоохранения должны оказываться гражданам в специализированных учреждениях работниками, обладающими квалификационными требованиями и нужными знаниями в этой сфере.

Для реализации этого принципа законодатель установил повышенные требования не только к кандидатурам на занимаемые должности в этой сфере, но и к организациям, оказывающим подобные услуги.

Статья 69 Закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья…» (Закон № 323-ФЗ) регламентирует право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью.

Право на осуществление медицинской деятельности в РФ имеют лица:

  • с дипломом об окончании учебного заведения;
  • педагоги, обучающие студентов в соответствие со ст. 82 Закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в РФ» (Закон № 273-ФЗ);
  • научные деятели, занимающиеся разработками в сфере медицины.

Фармацевтами могут стать лица:

  • с дипломом фармацевта;
  • с проф. образованием по профилю розничной торговли медикаментами, если они работают в пунктах при поликлиниках в сельской местности, где нет аптечной сети.

Все граждане должны быть сертифицированными работниками или иметь документ об аккредитации.

Условия для занятия лечебной деятельностью

В соответствии со ст. 69 закона № 323-ФЗ лечебная деятельность может оказываться при соблюдении некоторых условий — это наличие образования и свидетельства об аккредитации.

Образовательные стандарты

Закон № 323-ФЗ определяет, что уровень знаний кандидатур, желающих работать в медицине, должен соответствовать федеральным государственным образовательным стандартам (ФГОС).

Так Приказами Минобрнауки России, в зависимости от уровня образования, утверждены ФГОС по различным направлениям.

Каждой медицинской специальности присвоен собственный код. Например, коды для среднего образования: 31.02.02 – акушерское дело, 34.02.01 – сестринское дело.

ФГОС предусматривает, что в конечном итоге должен знать и уметь выпускник заведения.

В соответствии с п. 1 ст. 82 Закона № 273-ФЗ медицинское образование возможно получить при освоении следующих программ:

  • среднего профессионального образования;
  • высшего образования;
  • дополнительных программ.

При приёме на работу в медицинское учреждение будет обращаться внимание на уровень полученного образования.

Проведение аккредитации

Аккредитация специалиста – это способ признания лица, годным к выполнению работы в здравоохранительной сфере по конкретной специализации.

Приказом Минздрава РФ от 02.06.2016 № 334н утверждено Положение об аккредитации специалистов (Положение № 334н), которым определён порядок проведения всех мероприятий.

Процедура проводится после получения гражданином официальной бумаги об обучении в проф. заведении. Каждый мед. работник аккредитуется один раз в пятилетку.

  1. Мероприятие назначается в образовательном заведении медицинского профиля.
  2. Исполнение процедуры поручается специальной комиссии. В её число могут входить представители министерства здравоохранения, профсоюзов, а также педагоги или научные сотрудники.
  3. Лицо, пожелавшее пройти процедуру, представляет перечень документов.
  4. Секретарь регистрирует их и сообщает лицу, когда его будут аттестовать.
  5. Процедуры проводятся поэтапно.
  6. Каждое действие рассматривается по бальной шкале, а в целом каждая процедура оценивается в процентном отношении. Например, при прохождении практических заданий положительно оценивается выполнение 70% от всех действий.
  7. После выполнения всех заданий, члены комиссии решают можно ли лицо признать годным или нет.
  8. Специалист может оспорить вынесенный результат путём подачи апелляции.
  9. При положительных испытаниях лицу выдаётся свидетельство об аккредитации по форме, утверждённой Приказом Минздрава РФ.

Аккредитация в первый раз.

Если гражданин аккредитуется впервые, ему нужно представить следующие документы:

  • заявление требуемой формы, где желательно указать будущую специализацию;
  • личный паспорт;
  • диплом из учебного заведения;
  • СНИЛС.

Документы, кроме заявления, предоставляются в копиях.

  • тестирование (проводится в электронном варианте путём случайной выборки заданий);
  • практическая часть (используются манекены, тренажёры и другое специальное оборудование);
  • решение задач по какой-либо ситуации (экзаменуемый решает задачи, которые ему достаются при случайной выборке с использованием электронных устройств).

Кроме документов, предусмотренных для первичной процедуры, нужно предоставить дополнительный перечень документов:

  • отчёт за предшествующие пять лет с указанием профессиональных достижений, повышения квалификации, дополнительного обучения);
  • копия документа о периодах работы;
  • копия аккредитационного свидетельства (если имеется).

Процедура проводится путём оценки портфолио и тестирования.

Допуск к медицине отдельных категорий лиц

Части 4-6 ст. 69 Закона № 323-ФЗ предусматривают некоторые исключения, разрешающие допустить к лечебной работе граждан с неоконченным образованием, отсутствием требуемого стажа или получением диплома за пределами РФ.

Если отсутствует требуемый стаж

Гражданин, имеющий диплом института, но не работающий в медицине более чем пятилетний срок, имеет право осуществлять медицинскую деятельность по той или иной специальности, если он дополнительно пройдёт профильные курсы, или повысит уровень своей квалификации иным допустимым способом.

Примерные программы разрабатываются органами здравоохранения. Например, Приказами Минздрава РФ утверждены доп. программы по специальностям «Психиатрия-наркология» (от 22.01.2014 № 35н) и «Остеопатия» (от 24.07.2015 № 481н).

Также лицу необходимо аттестоваться.

Нет диплома из института

Лица, по каким-либо причинам не завершившие в полном объёме обучение и не получившие диплом высшего заведения могут трудоустроиться средним мед. персоналом.

Более детальные положения о приёме на работу таких граждан изложены в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 27.06.2016 № 419н.

Гражданин, желающий работать в поликлинике или больнице, должен предоставить работодателю при трудоустройстве справку из института или университета о сроке обучения, если диплом не получен.

Средним мед. персоналом могут работать и граждане, закончившие институт. Таким претендентам нужно предоставить в отдел кадров дипломом бакалавра.

Трудоустройство на определённую должность зависит от специализации и времени обучения.

Так, лицо, проучившись больше трёх курсов по специальности «Педиатрия» достоин получения работы постовой медсестрой, в процедурный кабинет или регистратором.

Студенты, закончившие четыре курса института по специальности «Стоматология» имеют право стать стоматологическим гигиенистом.

Также для получения допуска требуется прохождение экзаменационных испытаний, которые проводятся комиссиями, созданными в образовательном учреждении по медицинской специализации. Экзаменуемые лица проходят тестирование, практическую часть и личную беседу. В конечном итоге заявителю выдаются сведения о результатах его испытаний.

Как работать с иностранным образованием

Особые правила допуска к трудовой деятельности предусмотрены для лиц, имеющих заграничный диплом.

Для таких граждан существует определённый механизм – это признание иностранного образования и прохождение аккредитации.

Подтверждение уровня иностранных знаний осуществляется в том случае, если между Россией и страной, где обучался студент, имеется договор о взаимном признании. Перечень зарубежных образовательных заведений, дипломы которых подпадают под признание в РФ, утверждается Правительством РФ.

В том случае, если эти условия не соблюдены, признание уровня знаний, полученных за пределами РФ, производится на основе экспертизы надзорными органами в образовательной сфере.

Права медицинской организации

В РФ мед. услуги оказываются организациями, созданными на государственном или муниципальном уровне, а также в форме частных образований.

Заниматься лечебными услугами могут как предприятия в независимости от их организационной формы, так и ИП.

Если услуги оказываются за деньги при заключении с гражданином договора, к таким отношениям применяется законодательство о защите прав потребителей.

Лицензирование

Для того чтобы оказывать населению услуги в сфере здравоохранения, необходимо специальное разрешение – лицензия.

Основными целями лицензирования являются:

  • контроль за качеством и безопасностью оказываемых услуг;
  • соблюдение санитарно-гигиенических норм;
  • предотвращение вредных последствий для населения.

Порядок выдачи лицензий утверждён Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (Порядок № 291).

Лицензирование осуществляется органом Росздравнадзора РФ.

Лицензирование проходят все лечебные заведения, а также индивидуальные предприниматели. Перечень видов деятельности, на которые обязательно получение лицензии, утверждены Порядком № 291.

В целях получения лицензии к соискателям предъявляются определённые требования:

  • здание, где будут оказываться услуги, должно отвечать законодательным нормам по безопасности и санитарным правилам;
  • принадлежность мед. оборудования, приборов, техники;
  • наличие у главврача и работников требуемой квалификации (дополнительное проф. образование и сертификат специалиста) и диплома института;
  • стаж работы для руководящего звена или ИП: 5 лет – если диплом института, 3 года – если колледж.

Наличие штатных сотрудников с оконченным образованием.

Процедура лицензирования

Обращение в лицензионный орган с документами:

  • заявление в требуемой форме;
  • учредительные документы (устав);
  • подтверждение об имеющемся здании (выписка из ЕГРН);
  • информация, подтверждающая наличие мед. приборов и техники, зарегистрированной в установленном порядке;
  • сведения об образовании работников (дипломы, свидетельства);
  • доказательства стажа специалистов;
  • заключение Роспотребнадзора о соответствии помещений санитарным нормам;
  • платёжка об уплате пошлины.

Этапы процедуры лицензирования:

  1. Рассмотрение заявления в срок, не превышающий 45 дней.
  2. Вынесение решения. Одновременно с ним оформляется и лицензия.
  3. В трёхдневный срок специальное разрешение направляется заявителю.

Лицензия выдаётся бессрочно. Её переоформление происходит в следующих случаях:

  • реорганизации юр. лица, смена его наименования;
  • смена адреса организации, ИП;
  • изменения данных ИП (Ф.И.О.);
  • замена паспорта ИП.

Оказание услуг без специального разрешения считается нарушением законодательства, и карается ответственностью. За такое деяние установлена административная ответственность с максимальным размером штрафа до 50 тысяч рублей (ст. 14.1 КоАП РФ).

Также в некоторых случаях деяние рассматривается, как уголовно наказуемое. Статьёй 171 Уголовного кодекса РФ уставлено наказание в виде штрафа до 500 тысяч рублей, обязательных или принудительных работ, или тюремный срок до пяти лет.

Действие лицензии распространяется на всей территории России. Получив разрешение, можно выполнять работу в любом субъекте РФ.

Подводя итог, следует отметить, что государство очень серьёзно относится к осуществлению лечебной деятельности, предъявляя строгие требования к будущим работникам медицинской сферы, а также к организациям, оказывающим услуги.

Именно таким способом государственная власть пытается повысить престиж медицинских специальностей, сделать их ещё более актуальными и востребованными, но чтобы это не отразилось на качестве самих услуг.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2020 году

Добавлено в закладки: 0

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг. Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Определение фармацевтической деятельности

Этим направлением занимаются организации в сфере оптовой, розничной торговли лекарствами. Подлежат лицензированию также те, кто продаёт лекарства, которые применяются в ветеринарной медицине. Если этим занимаются индивидуальные предприниматели, они обязаны получить разрешение.

Лицензирование аптеки является обязательным как в году, так и в предыдущих годах. Лицензирование ветеринарной аптеки также является обязательным. В этот список включены медицинские организации. Учитываются также обособленные подразделения, амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, консультации, центры врачебной практики только в тех сельских районах, где нет аптек.

Право заниматься такой деятельностью даётся тем, кто в установленном законодательством порядке получил лицензию для ведения фармацевтической деятельности. Нормативные документы определяют, что она может выдаваться в бумажном, электронном видах. Второй вариант имеет место, если так было указано заявителем. Документ скрепляется электронной подписью.

Фармацевтическая деятельность заключает в себе не только торговлю, но и изготовление, хранение, получение лекарственных средств. Если не проведено лицензирование фармацевтической деятельности, штраф составит от 20 до 500 МРОТ.

Процедура предоставления документов

Организация, осуществляющая несколько видов лицензируемой деятельности, обязана получить отдельный разрешительный документ в каждом случае:

  1. Разрешение получается для ведения деятельности на территории всей страны. Время действия начинается с даты следующих суток, когда принималось решение по выдаче документа.
  2. Принятие решения включает в себя три действия разрешительного органа, выполняемых в один день. Это внесение информации в реестр предоставленных лицензий, выдача номера регистрации, регистрация приказа о предоставлении разрешительного документа.
  3. Срок действия документа не ограничен.
  4. Деятельность, осуществляемая в иных субъектах РФ, разрешается при том, что лицензиат проинформирует их лицензионные органы в соответствии с требованиями законодательства в России.

При обращении дело рассматривается в течение 45 суток. Результат может различаться:

  1. Ожидаемый результат: получение лицензии.
  2. Отказ в выдаче. Указываются причины принятия такого решения.
  3. Возможно обращение по переоформлению лицензии с положительным результатом.
  4. Отказ выполнить переоформление.
  5. Принятие решения о прекращении действия ранее выданного разрешительного документа.
  6. Иногда обращаются не для оформления, а для получения официальной информации о действующей лицензии. Результат — выдача требуемых данных в форме официального документа.
  7. При повреждении или утере фирме требуется дубликат. Выдаётся документ по запросу заявителя.
  8. Может оформляться копия существующей лицензии.

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

  1. Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
  2. При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
  3. Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

При обращении в связи с отказом принять документы срок ответа не превышает пяти дней.

При подаче прилагаются подтверждающие документы, в жалобе фиксируется их список.

После принятия решения, не позже следующего рабочего дня заявителю отправляется письменный ответ. По желанию получателя может быть продублирован в электронном виде. В решении мотивированно излагается результат проведённого рассмотрения.

Предоставление юридической услуги получения лицензии

Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?

Вот обычный пакет услуг, предлагаемый в подобных случаях:

  1. Консультация профессионального юриста об основных аспектах получения фармацевтической лицензии, как получить лицензию на аптеку. (Информация о требованиях к лицензиату, необходимых документах, законодательной базе оформления).
  2. Помощь при проведении согласований, получении разрешительных документов.
  3. Подготовка пакета документов, анализ входящих в него бумаг на предмет полноты, достоверности данных. Рекомендации для устранения несоответствий, из-за которых нужные документы не будут получены.
  4. Непосредственная передача документа в соответствующий лицензирующий орган.
  5. Проверка, проводимая при рассмотрении поданного заявления, будет осуществляться в сопровождении профессионального юриста, защищающего интересы заявителя.
  6. Процесс получения лицензии и предоставления её заявителю.

Каким условиям необходимо соответствовать

Лицензирование фармацевтической деятельности предъявляет определённые требования в году. Их выполнение позволит сократить сроки получения разрешения:

  1. Заявитель обязан иметь необходимые помещения для проведения работ, соответствующие законодательным требованиям. Это возможно на основе права собственности, при заключении договора аренды.
  2. Руководить такой организации может не любой человек. Лицензирование медико-фармацевтических видов деятельности предъявляет требования по уровню квалификации, стажу. Без медицинского образования нельзя получить разрешение.
  3. Сотрудники обязаны соответствовать таким условиям: высшее образование в фармацевтической сфере, стаж свыше трёх лет. Допускается ещё один вариант: наличие среднего специального образования, стаж деятельности составляет пять лет или больше.

Куда обращаться

Если рассматривается лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, обращаются в ФС по надзору. Для того, чтобы получить лицензию по оптовой продаже лекарств, вопросом будет заниматься Служба по медицинскому надзору. Если речь идёт о ветеринарных препаратах — Служба по ветеринарному надзору.

При занятии розничной торговлей или другими видами деятельности лицензирование деятельности фармацевтических организаций осуществляют высшие органы исполнительной власти.

Можно провести оформление, обратившись в МФЦ.

Какие документы нужны

Для получения разрешительного документа надо в лицензирующий орган подать определённый комплект документов для принятия решения. Какие необходимо подготовить документы для лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
  2. Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
  3. Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
  4. Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
  5. Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
  6. Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
  7. За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
  8. Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Пошаговая инструкция включает в себя ещё несколько этапов. При проведении сдачи документов происходит регистрация. Далее заявителю выдаётся уведомление о проведении проверки. По результатам составляется акт, причём его экземпляр также предоставляется лицензиату.

Выездной лицензионный контроль

При рассмотрении поданных документов, в процессе осуществления лицензируемой деятельности аптечных предприятий и других субъектов деятельности, лицензирующий орган проводит проверку соответствия субъекта требованиям, которые предъявляются к нему законодательством. При этом они имеют широкие права:

  1. Члены комиссии имеют полное право заходить на территорию лицензиата, передвигаться в помещениях, им принадлежащих без ограничений.
  2. Обращаться к должностным лицам с правомерными требованиями о предоставлении нужных документов, информации.
  3. Могут проводить тщательный осмотр помещений, используемых при проведении фармацевтической деятельности.
  4. Осуществлять другие предусмотренные законодательством действия и принимать меры для пресечения возможных нарушений лицензионных условий.

При проведении проверок предусмотрен ряд ограничений, в которые входят следующие правила:

  1. Выполнять любые проверки по вопросам, которые не предусмотрены конкретными целями данного выездного мероприятия..
  2. Не допускается осуществлять необходимые действия в случае отсутствия должностных лиц, их законных представителей.
  3. Требовать документы, информацию, проводить изъятие объектов, не относящихся к предмету проверки.
  4. Запрещено делать отбор лекарственных средств для исследования без оформления документов об изъятии.
  5. Получив информацию во время проверки, разглашать третьим лицам, если она составляет охраняемую законом тайну.
  6. На проведение проверочных действий отводится ограниченное время. Превышать его, задерживаясь на предприятии дольше, чем предусмотрено, запрещается.

Лицензирование предусмотрено для тех, кто выполняет все соответствующие требования законодательства. Результатом может стать приостановка действия лицензии. Наиболее распространённые причины:

  1. Помещения, требуемые законодательством для осуществления лицензионной деятельности, отсутствуют или нарушены требования к помещению (происходит в 29% случаев).
  2. При хранении и обращении с лекарством обязаны выполняться правила. Несоответствия обнаруживаются в 48%.
  3. Правила торговли нарушаются в 18% случаев. Это относится к оптовой и розничной торговле.
  4. У работников нет нужных дипломов, сертификатов специалиста. (Указанное нарушение имело место менее, чем в 5% случаев).

Лицензирование фармацевтической деятельности требует выполнения ряда важных требований по отношению к лицензиату. Перед тем, как пройти процесс оформления, должны быть арендованы или приобретены соответствующие помещения, нанят квалифицированный персонал, приобретено нужное оборудование. Серьёзное и внимательное отношение к проведению оформления документов позволит сократить сроки получения лицензии.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector
НАПИСАТЬ